機構與人員

1

*0301

企業應建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。

2

0302

企業應配備一定數量的與藥品生產相適應的具有相應的專業知識、生產經驗及工作能力，應能正確履行其職責的管理人員和技術人員，

3

*0401

主管生產和質量管理的企業負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理經驗，應對本規范的實施和產品質量負責。

4

*0402

生物制品生產企業生產和質量管理負責人應具有相應的專業知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫學、藥學等），并有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。

5

*0403

中藥制劑生產企業主管藥品生產和質量管理的負責人應具有中藥專業知識。

6

*0501

生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

7

*0502

藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

8

0601

企業應建有對各級員工進行本規范和專業技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓計劃和培訓檔案。

9

*0602

企業負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規培訓。

10

0603

從事藥品生產操作的人員應通過相應的專業技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。

11

0604

從事原料藥生產的人員應接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓。

12

0605

中藥材、中藥飲片驗收人員應通過相關知識的培訓后上崗，具有識別藥材真偽、優劣的技能。

13

*0606

從事藥品質量檢驗的人員應通過相應專業技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。

14

0607

從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應通過專業的技術培訓后上崗。

15

0608

從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據其生產的制品和所從事的生產操作要求進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。

16

0609

進入潔凈區的工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核。

17

0701

應按本規范要求對各級員工進行定期培訓和考核。

廠房與設施

18

0801

企業的生產環境應整潔；廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理，不得互相妨礙。

19

0901

廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。

20

0902

同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

21

1001

廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施。

22

1101

潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。

23

1102

潔凈室（區）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

24

1103

中藥生產的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。

25

1201

生產區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，避免差錯和交叉污染。

26

1202

中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。

27

1203

中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的排風和防止污染及交叉污染等設施。

28

1204

凈選藥材的廠房應設揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產生脫落物。

29

1205

凈選藥材的廠房應有必要的通風除塵設施。

30

1206

原料藥中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。

31

1207

貯存區應有與生產規模相適應的面積和空間用于存放物料、中間產品、待驗品和成品，避免差錯和交叉污染。

32

1208

易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和貯存的廠房設施應符合國家有關規定。

33

*1209

中藥材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材應分別設置專庫或專柜。

34

1301

潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施應易于清潔。

35

1401

潔凈室（區）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應達到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位應設置局部照明。廠房應有應急照明設施。

36

*1501

進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈度級別。

37

1502

潔凈室（區）空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數應符合規定。

38

1503

非最終滅菌的無菌制劑應在百級區域下進行動態監測微生物數。

39

1504

潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

40

*1505

產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。

41

1506

空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。

42

*1601

潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。

43

1602

空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區域）之間或規定保持相對負壓的相鄰房間（區域）之間的靜壓差應符合規定，應有指示壓差的裝置，并記錄壓差。

44

1603

空氣潔凈度等級相同的區域內，產塵量大的操作室應保持相對負壓。

45

1604

非創傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑生產廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。

46

1605

用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。

47

1701

潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18－26℃，相對濕度應控制在45%－65%。

48

*1801

潔凈室（區）的水池、地漏不得對藥品產生污染，100級潔凈室（區）內不得設置地漏。

49

1901

不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。

50

*1902

10,000級潔凈室（區）使用的傳輸設備不得穿越空氣潔凈度較低級別區域。

51

*1903

潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間應設置緩沖設施，潔凈室（區）人流、物流走向應合理。

52

*2001

生產青霉素類等高致敏性藥品應使用獨立的廠房與設施、獨立的空氣凈化系統，分裝室應保持相對負壓。排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口。

53

*2002

生產β-內酰胺結構類藥品應使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開。

54

*2101

避孕藥品生產廠房與其它藥品生產廠房應分開，應裝有獨立的專用空氣凈化系統。生產性激素類避孕藥品的空氣凈化系統的氣體排放應經凈化處理。

55

*2102

生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統；不能避免與其他藥品交替使用同一設備和空氣凈化系統時，應采取有效的防護、清潔措施并進行必要的驗證。

56

*2201

生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行。

57

*2202

生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等貯存應嚴格分開。

58

*2203

不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。

59

*2204

強毒微生物操作區應與相鄰區域保持相對負壓，應有獨立的空氣凈化系統。

60

*2205

芽胞菌制品操作區應與相鄰區域保持相對負壓，應有獨立的空氣凈化系統，排出的空氣不應循環使用，芽胞菌操作直至滅活過程完成之前應使用專用設備。

61

*2206

各類生物制品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施應符合特殊要求。

62

*2207

生物制品生產過程中使用某些特定活生物體階段的設備應專用，應在隔離或封閉系統內進行。

63

*2208

卡介苗生產廠房和結核菌素生產廠房應與其它制品生產廠房嚴格分開，卡介苗生產設備要專用。

64

*2209

炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌制品應在相應專用設施內生產。

65

2210

設備專用于生產孢子形成體，當加工處理一種制品時應集中生產，某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞菌制品時，在規定時間內應只生產一種制品。

66

*2211

生物制品生產的廠房與設施不得對原材料、中間體和成品存在潛在污染。

67

*2212

聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定應在各自獨立的建筑物中進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。

68

*2213

生產人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，應有符合相應規定的防護措施和設施。

69

*2214

生產用種子批和細胞庫，應在規定貯存條件下專庫存放，應只允許指定的人員進入。

70

*2215

以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產的制品應使用專用設備，應與其它生物制品的生產嚴格分開。

71

*2216

未使用密閉系統生物發酵罐生產的生物制品不得在同一區域同時生產（如單克隆抗體和重組DNA制品）。

72

*2217

各種滅活疫苗（包括重組DNA產品）、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施。但在一種制品分裝后，應進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應定期驗證。

73

*2218

操作有致病作用的微生物應在專門的區域內進行，應保持相對負壓。

74

*2219

有菌（毒）操作區與無菌（毒）操作區應有各自獨立的空氣凈化系統，來自病原體操作區的空氣不得循環使用，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，濾器的性能應定期檢查。

75

*2220

使用二類以上病原體強污染性材料進行制品生產時，對其排出污物應有有效的消毒設施。

76

2221

用于加工處理活生物體的生物制品生產操作區和設備應便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

77

2301

中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作應與其制劑生產嚴格分開。

78

2401

廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

79

2402

中藥材的篩選、切制、粉碎等生產操作的廠房應安裝捕塵設施。

80

2501

與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。

81

2601

倉儲區應保持清潔和干燥，應安裝照明和通風設施。倉儲區的溫度、濕度控制應符合儲存要求，按規定定期監測。

82

2602

如倉儲區設物料取樣室，取樣環境的空氣潔凈級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

83

*2701

根據藥品生產工藝要求，潔凈室（區）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有捕塵和防止交叉污染的措施。

84

2801

質量管理部門根據需要設置的實驗室、中藥標本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區分開。

85

2802

生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應分室進行。

86

2901

有特殊要求的儀器、儀表應安放在專門的儀器室內，應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

87

3001

實驗動物房應與其它區域嚴格分開，實驗動物應符合國家有關規定。

88

*3002

用于生物制品生產的動物室、質量檢定動物室應與制品生產區分開。

89

*3003

生物制品所使用動物的飼養管理要求，應符合實驗動物管理規定。

設   備

90

3101

設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，應易于清洗、消毒或滅菌，應便于生產操作和維修、保養，應能防止差錯和減少污染。

91

*3102

無菌藥品生產用滅菌柜應具有自動監測、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。

92

3103

生物制品生產使用的管道系統、閥門和通氣過濾器應便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發酵罐）應使用蒸汽滅菌。

93

3201

與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。

94

3202

潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性等物質脫落。

95

3203

無菌藥品生產中與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連接或焊接。

96

*3204

無菌藥品生產中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。

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